Valium Roche 10 mg / 2 ml, solution injectable

  

Diazépam

Laboratoire: Roche | Mise à jour ANSM: 14/08/2012 |  Les notices de médicaments français

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

QU'EST-CE QUE Valium Roche 10 mg / 2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?


Classe pharmacothérapeutique

ANXIOLYTIQUE.
Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

- état de mal épileptique,

- crise d'angoisse, crise d'agitation ou délirium tremens,

- prémédication à certains examens,

- anesthésie,

- tétanos.

Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant, par voie rectale, dans le traitement des convulsions dues à une forte fièvre.




QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Valium Roche 10 mg / 2 ml, solution injectable ?


Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais Valium Roche 10 mg / 2 ml, solution injectable dans les cas suivants:
- allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants du médicament,

- insuffisance respiratoire grave,

- syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

- insuffisance hépatique grave,

- myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Valium Roche 10 mg / 2 ml, solution injectables:

Mises en garde

Attention! Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 10,1 % soit 0,16 g d'alcool par ampoule de 2 ml.

Ce produit contient de l'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité grave chez l'enfant de moins de 3 ans, en particulier chez le nouveau-né et le prématuré.

Epilepsie et crises convulsives: en cas d'augmentation de la fréquence des crises, ou d'apparition de crises de type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

- durée du traitement,
- dose,
- antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Ce médicament ne traite pas la dépression chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:Acide benzoïque (ou benzoate de sodium), alcool benzylique, alcool.




COMMENT PRENDRE Valium Roche 10 mg / 2 ml, solution injectable ?


Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie
La posologie sera essentiellement dépendante de la situation clinique.

Chez l'adulte, elle varie de 0,1 à 0,2 mg/kg par injection. On peut d'emblée administrer 1 à 2 ampoules par voie I.M. ou I.V. lente.

Cette dose pourra être renouvelée jusqu'à 4 fois par 24 heures, voire davantage en milieu hospitalier.

Injection intrarectale dans le traitement de la crise convulsive du nourrisson et de l'enfant:

La solution injectable est utilisée à la dose de 0,5 mg (0,1 ml de solution) par kilogramme de poids corporel, sans dépasser 10 mg.

La quantité voulue est prélevée à l'aide d'une seringue et injectée dans le rectum à l'aide d'une canule adaptable à la seringue.

Sujet âgé. insuffisant rénal, insuffisant hépatique: il est recommandé de diminuer la posologie; par exemple, la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.

Etat de mal convulsif de l'adulte: 2 mg/mn en perfusion rapide jusqu'à 20 mg puis perfusion lente avec 100 mg dans 500 ml de solution glucosée, à raison de 40 ml/heure.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et voie d'administration
Voie intramusculaire ou intraveineuse lente ou perfusion ou voie intrarectale.

En raison du risque d'apnée en cas d'injection intraveineuse rapide, l'injection intraveineuse doit être lente et faite dans une grosse veine Ce risque d'apnée existe aussi pour la voie intrarectale chez le nourrisson et l'enfant (voir effets indésirables).

Il est nécessaire de disposer d'un matériel de réanimation respiratoire.

Les injections intramusculaires doivent être profondes. Elles ne sont pas adaptées au traitement des crises ou de l'état de mal convulsif. La voie intramusculaire est déconseillée chez l'enfant.

Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir Mises en garde spéciales).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Valium Roche 10 mg / 2 ml, solution injectables que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Valium Roche 10 mg / 2 ml, solution injectables:
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre Valium Roche 10 mg / 2 ml, solution injectables:
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde).



QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?


Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Valium Roche 10 mg / 2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en garde spéciales).

- troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

- troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

- dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

- sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

- confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie,

- cauchemars, tension,

- modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

- éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons.

Effets indésirables généraux

- faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables oculaires

- vision double.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

De très rares cas d'augmentation des enzymes du foie, ainsi que d'ictère (jaunisse), ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.



COMMENT CONSERVER Valium Roche 10 mg / 2 ml, solution injectable ?


Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Valium Roche 10 mg / 2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.



INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Valium Roche 10 mg / 2 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Diazépam ................................................................. 1,000 g
Pour 100 ml de solution buvable en gouttes.
1 ml contient 30 gouttes correspondant à 10 mg de diazépam.

Les autres composants sont:

Ethanol à 96%, propylène glycol, jaune orange S, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que Valium Roche 10 mg / 2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttess. Flacon de 20 ml.