Temesta 2,5 mg, comprimé sécable

  

Lorazépam

Laboratoire: Sanofi Winthorp Industrie ou Wyeth Medica | Mise à jour ANSM: 21/12/2012 |  Les notices de médicaments français

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

QU'EST-CE QUE Temesta 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?


Classe pharmacothérapeutique

ANXIOLYTIQUES.
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.




QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Temesta 2,5 mg, comprimé sécable ?


Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais Temesta 2,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

- allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants du médicament,

- insuffisance respiratoire grave,

- syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

- insuffisance hépatique grave,

- myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Temesta 2,5 mg, comprimé sécable

Mises en garde
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
- durée du traitement,
- dose,
- antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.




COMMENT PRENDRE Temesta 2,5 mg, comprimé sécable ?


Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir Mises en garde).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Temesta 2,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Temesta 2,5 mg, comprimé sécable:
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre Temesta 2,5 mg, comprimé sécable:
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde).



QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?


Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Temesta 2,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment (peut concerner plus d’un patient sur 10) :

- Baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie.

Fréquemment (peut concerner jusqu’à un patient sur 10) :

- Difficulté à coordonner certains mouvements, confusion,

- Faiblesse musculaire, fatigue.

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

- Modifications de la libido.

Les effets indésirables suivants, de fréquence indéterminée, ont également été décrits avec le lorazépam (Temesta) :

- Troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

- Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

- Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

- Sensations d'ivresse, maux de tête, vertiges, troubles de la prononciation (dysarthrie) et de l'élocution (difficultés à articuler),

- Eruptions cutanées avec ou sans démangeaisons.

- Vision double,

- Réactions d'hypersensibilité, anaphylactiques ou anaphylactoïdes (réaction allergique généralisée pouvant mettre en jeu le pronostic vital),

- Hyponatrémie (baisse du sodium dans le sang),

- Thrombocytopénie (baisse des plaquettes sanguines), agranulocytose (baisse des globules blancs sanguins), pancytopénie (baisse des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguins),

- Hallucinations, dépression, idées suicidaires, tentative de suicide, coma, effets extra-pyramidaux, tremblements, convulsions, insomnie, cauchemars, tension nerveuse,

- Tension artérielle basse (hypotension),

- Arrêt de la respiration, dépression respiratoire, aggravation de l’apnée du sommeil, aggravation d’une maladie pulmonaire obstructive,

- Mal au cœur (nausées), constipation,

- Jaunisse, augmentation de la bilirubine,

- Augmentation du taux d’excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d’ADH),

- Anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examens biologiques en relation avec une atteinte du foie),

- Hypothermie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.



COMMENT CONSERVER Temesta 2,5 mg, comprimé sécable ?


Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Temesta 2,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.



INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Temesta 2,5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Lorazépam ............................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, laque aluminique jaune de quinoléine (E 104), lactose anhydre, polacriline potassique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que Temesta 2,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Boîte de 30 comprimés.