Prozac 20 mg / 5 ml, solution buvable en flacon

  

Chlorhydrate de fluoxétine

Laboratoire: Panthéon France | Mise à jour ANSM: 05/05/2014 |  Les notices de médicaments français

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

QU'EST-CE QUE Prozac 20 mg / 5 ml, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?


Classe pharmacothérapeutique

Prozac 20 mg / 5 ml, solution buvable en flacon, contient une substance active, la fluoxétine, et fait partie d’un groupe de médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

Indications thérapeutiques

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :

Chez l’adulte :

- soit un épisode dépressif,

- soit des troubles obsessionnels compulsifs,

- soit la boulimie : PROZAC est utilisé en complément d’une psychothérapie pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.

Chez l’enfant âgé de 8 ans et plus et l’adolescent :

Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique après 4 à 6 séances. Chez les enfants et adolescents présentant un épisode dépressif modéré à sévère, PROZAC ne devrait être proposé qu’en association avec une prise en charge psychothérapeutique.

Comment PROZAC fonctionne

Tout le monde possède dans son cerveau une substance appelée sérotonine. Les personnes qui sont déprimées, qui souffrent de troubles obsessionnels compulsifs ou de boulimie ont des taux moins élevés de sérotonine que les autres. Le fonctionnement de PROZAC et des autres ISRS n’est pas totalement expliqué mais ils pourraient aider à augmenter le taux de sérotonine dans le cerveau. Traiter ces maladies est important pour vous aider à vous sentir mieux. Si elle n’est pas traitée, votre maladie peut ne pas disparaitre, peut s’aggraver et être plus difficile à soigner.

Il est possible qu’il soit nécessaire que vous suiviez votre traitement pendant plusieurs semaines ou plusieurs mois afin de s’assurer que les symptômes disparaissent.




QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Prozac 20 mg / 5 ml, solution buvable en flacon ?


Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais Prozac 20 mg / 5 ml, solution buvable en flacon et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s’applique à vous :

- Si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous développez une éruption cutanée ou d’autres réactions allergiques (telles que démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage, ou un essoufflement), arrêtez tout de suite le traitement et contactez votre médecin immédiatement.

- Si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (appelés IMAO). En effet, l’association de ces médicaments ou le passage de l’un à l’autre peut présenter un risque de réactions graves, voire mortelles. A titre d’exemple, les IMAO incluent des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que le nialamide, l’iproniazide, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l’isocarboxacide, la toloxatone, ainsi que le linézolide (un antibiotique) et le chlorure de méthylthioninium, également appelé bleu de méthylène (utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang).

Pour certains IMAO (appelés IMAO irréversibles; par exemple, tranylcypromine), le traitement par PROZAC ne doit être commencé que 2 semaines après l’arrêt de l’IMAO.

Cependant, pour d’autres IMAO (appelés IMAO-A réversibles; par exemple, le moclobémide, le linézolide, le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)), le traitement par PROZAC peut être initié le jour suivant l’arrêt de l’IMAO.

Ne prenez aucun IMAO pendant au minimum 5 semaines après l’arrêt de votre traitement par PROZAC. Si PROZAC vous a été prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROZAC dans les situations suivantes :

- Convulsions ou antécédents d’épilepsie : en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par PROZAC.

- Manie ou antécédents de manie : en cas de survenue d’un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par PROZAC.

- Diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d’insuline ou d’antidiabétique autre.

- Maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.

- Problèmes cardiaques.

- Rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à des diarrhées et des vomissements sévères prolongés ou à l’utilisation de traitements diurétiques.

- Glaucome (augmentation de la pression dans l’œil).

- Traitement en cours par diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.

- Electroconvulsivothérapie.

- Antécédent d’anomalies de la coagulation ou apparition d’ecchymoses ou un saignement inhabituel.

- Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voir rubrique Autres médicaments et PROZAC.

- Prise de tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) : voir rubrique Autres médicaments et PROZAC.

- Impatiences, impossibilité de rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Une augmentation des doses de PROZAC peut aggraver ces symptômes.

- Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblements, modifications de votre état mental tels que confusion, irritabilité et agitation extrême : il peut s’agir d’un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n’apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecin immédiatement, car le traitement par PROZAC pourrait devoir être arrêté.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou présentez un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament met du temps à agir, parfois 2 semaines ou plus.

Vous êtes particulièrement susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

- si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.

- si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

En cas de survenue d’idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents de 8 à 18 ans :

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. PROZAC ne doit être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le cadre du traitement d’un épisode dépressif modéré à sévère (en association à une psychothérapie) et ne doit pas être utilisé dans d’autres indications.

Les données de sécurité d’emploi à long terme de PROZAC, concernant la croissance, la puberté, le développement psychique, émotionnel et comportemental chez les patients de cette tranche d’âge sont limitées. Néanmoins, si vous êtes âgé de moins de 18 ans il est possible que votre médecin décide de vous prescrire PROZAC si vous souffrez d’épisodes dépressifs modérés à sévères, en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c’est dans votre intérêt. Si votre médecin a prescrit PROZAC à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant PROZAC.

PROZAC ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicament et Prozac
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PROZAC peut affecter le mécanisme d’action d’autres médicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec :

- Certains IMAO (dont certains utilisés pour traiter la dépression) : les IMAO non sélectifs et les IMAO-A ne doivent pas être utilisés avec PROZAC (voir rubrique « Ne prenez jamais Prozac 20 mg / 5 ml, solution buvable en flacon et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s’applique à vous :»), car des effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Le traitement par PROZAC ne doit être débuté qu’après avoir arrêté un IMAO irréversible (par exemple tranylcypromine) depuis au moins deux semaines. Cependant, un traitement par fluoxétine peut être débuté le jour suivant l’arrêt d’un traitement par certains IMAOs réversibles (par exemple le moclobémide, le linézolide, le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)). Les IMAO-B (sélégiline) peuvent être utilisés avec PROZAC sous la surveillance étroite de votre médecin.

- Le lithium, le tryptophane : lorsqu’ils sont co-administrés avec PROZAC, il existe un risque augmenté de syndrome sérotoninergique. Votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.

- La phénytoïne (contre l’épilepsie) : PROZAC pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de précautions et effectuer des bilans plus fréquemment.

- Le tramadol (un anti douleur) ou les triptans (contre les migraines) : il existe un risque augmenté d’hypertension.

- Les médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des antiarythmiques de Classe IA et III, des antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (par exemple la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine), les traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine, certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).

- La flécaïnide ou l’encaïnide (dans les problèmes cardiaques), la carbamazépine (contre l’épilepsie), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, désipramine et amitriptyline) : PROZAC pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu’ils sont administrés avec PROZAC.

- Le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) : PROZAC peut modifier les concentrations de ce médicament dans le sang, avec pour conséquence possible une diminution des effets du tamoxifène. Votre médecin peut décider de changer votre traitement antidépresseur.

- La warfarine, les AINS ou autres médicaments fluidifiant le sang (y compris la clozapine, utilisée pour traiter certains troubles mentaux, et l’acide acétylsalicylique) : PROZAC peut modifier l’effet de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par PROZAC est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.

- Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par PROZAC, car cela pourrait causer plus d’effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis avant de commencer votre traitement par PROZAC, arrêtez de prendre le millepertuis et informez-en votre médecin lors de votre prochaine visite.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de PROZAC avec des aliments, boissons et de l’alcool
- PROZAC peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.
- Vous devez éviter toute prise d’alcool pendant votre traitement par PROZAC.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse
Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.

Quelques cas rapportés chez des nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine au cours des premiers mois de grossesse, suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la population générale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformation cardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont les mères avaient pris de la fluoxétine. Vous et votre médecin pouvez décider qu’il est préférable d’interrompre progressivement le traitement par PROZAC si vous êtes enceinte. Cependant, pour des raisons individuelles particulières vous concernant, votre médecin pourra suggérer qu’il est préférable pour vous de continuer à prendre PROZAC.

En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant l’accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou troubles du sommeil.

Allaitement
La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.

Fertilité
Dans des études chez l’animal, il a été montré que la fluoxétine réduisait la qualité du sperme.
En théorie, ceci pourrait affecter la fertilité, mais jusqu’à présent, il n’a pas été observé d’impact sur la fertilité humaine.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines
PROZAC peut modifier l’attention et les capacités de réaction. Ne pas conduire ou utiliser des machines sans prendre l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.




COMMENT PRENDRE Prozac 20 mg / 5 ml, solution buvable en flacon ?


Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne prenez pas une quantité plus importante que ce que vous a indiqué votre médecin.

Adultes
La dose recommandée est :

Dépression: la dose recommandée est de 5 ml de solution buvable (20 mg) par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 15 ml de solution buvable (60 mg) par jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement. Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaître qu'après plusieurs semaines de traitement. Les patients présentant une dépression doivent poursuivre leur traitement pendant au moins 6 mois.

Boulimie: la dose recommandée est de 15 ml de solution buvable (60 mg) par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs: la dose recommandée est de 5 ml de solution buvable (20 mg) par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 15 ml de solution buvable (60 mg) par jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par PROZAC.

Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression :
Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour (correspondant à 2,5 ml de PROZAC solution buvable en flacon). Après une à deux semaines de traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg/jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous ne receviez que la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Si la réponse au traitement est satisfaisante, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 9 semaines, votre médecin réévaluera la nécessité de poursuivre le traitement.

Personnes âgées
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 10 ml de solution buvable (40 mg) par jour en général. La dose maximale est de 15 ml de solution buvable (60 mg) par jour.

Insuffisants hépatiques
Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui peuvent avoir un effet sur PROZAC, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre PROZAC un jour sur deux.

Mode et voie d'administration
Prélevez la quantité exacte avec la pipette doseuse, puis la boire.

MODE D'EMPLOI DE LA PIPETTE DOSEUSE
La dose se lit directement sur les graduations du piston de la pipette-doseuse.
Par exemple, si votre médecin vous a prescrit 20 mg par jour, tirer le piston jusqu'à ce que la graduation marquée 20 mg (= 5 ml) soit au niveau de lecture (voir Schémas 4 et 7).

SCHEMA D'UTILISATION:

Schéma n° 1

Placer la pipette-doseuse dans son support.
Pour fixer l'ensemble: enlever la protection adhésive du support et le coller verticalement sur la partie inférieure du flacon.

Schéma n° 2

Pour ouvrir le flacon, dévisser (bague de sécurité).

Schéma n° 3

Introduire la pipette-doseuse dans le flacon, en s'assurant que le piston soit complètement enfoncé.

Schéma n° 4

Tirer sur le piston jusqu'à ce que le trait noir indiquant la dose prescrite soit au niveau de lecture.

Schéma n° 5

Verser le contenu de la pipette-doseuse dans une cuillère ou dans un verre. Diluer si vous le souhaitez avec de l'eau.

Schéma n° 6

Après utilisation, refermer le flacon, rincer la pipette-doseuse avec de l'eau et la placer sur son support.

Schéma n° 7

Schéma de la pipette-doseuse

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de Prozac 20 mg / 5 ml, solution buvable en flacon que vous n'auriez dû:

- Si vous avez pris trop de comprimés, présentez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.

- Emportez votre boîte de PROZAC avec vous si vous le pouvez.

Les symptômes de surdosage incluent: nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battements cardiaques irréguliers et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et troubles du système nerveux central allant de l'agitation au coma.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Prozac 20 mg / 5 ml, solution buvable en flacon:

- Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

- Pour ne pas oublier de prendre PROZAC, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre Prozac 20 mg / 5 ml, solution buvable en flacon:
- N'arrêtez pas le traitement par PROZAC sans avis médical même si vous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.
- Faites en sorte de ne jamais manquer de médicament.

Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l’arrêt du traitement par PROZAC :
- sensations de vertiges, sensations de picotements d’aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), sensation de nervosité ou d’agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.

La plupart du temps, les symptômes survenant à l’arrêt du traitement par PROZAC sont ressentis comme modérés et disparaissent d’eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez de tels symptômes, contactez votre médecin.

Lors de l’arrêt de PROZAC, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines - ceci afin de réduire le risque d’apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.



QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?


Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

- Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital (voir rubrique QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Prozac 20 mg / 5 ml, solution buvable en flacon).

- En cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votre traitement et prévenez votre médecin immédiatement.

- Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie ; l’augmentation des doses de PROZAC peut aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.

- Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller. Cet effet est très rare.

Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) sont : insomnies, maux de tête, diarrhée, envie de vomir (nausées) et fatigue.

Certains patients ont présenté :

- Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une accélération de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement) ;

- Des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion surtout chez des personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques ;

- Une érection prolongée et douloureuse ;

- Une irritabilité et une agitation extrême ;

- Des problèmes cardiaques, tel qu’un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des chutes ou des vertiges en se mettant debout qui pourraient indiquer un fonctionnement du rythme cardiaque anormal.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients traités par PROZAC :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- manque d’appétit, perte de poids,

- nervosité, anxiété,

- impatiences, incapacité à se concentrer,

- sensation de tension,

- baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle),

- troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,

- sensations vertigineuses,

- modification du goût,

- mouvements involontaires,

- vision trouble,

- sensations de battements de cœur rapides et irréguliers,

- bouffées de chaleur,

- bâillements,

- mauvaise digestion, vomissements,

- sécheresse de la bouche,

- éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

- transpiration excessive,

- douleurs articulaires,

- besoin d’uriner plus fréquemment,

- saignements vaginaux inexpliqués,

- sensation de faiblesse ou frissons.


Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

- sensation de détachement de soi,

- idées ou pensées étranges,

- humeur anormalement gaie,

- troubles de l’orgasme,

- idées suicidaires ou d’auto-agression,

- grincement de dents,

- contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de l’équilibre ou de coordination,

- troubles de la mémoire,

- dilatation des pupilles,

- bourdonnement d’oreille,

- diminution de la pression artérielle,

- essoufflement,

- saignements de nez,

- difficultés à avaler,

- perte de cheveux,

- augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),

- ecchymoses d’origine non expliquée ou saignements,

- sueurs froides,

- difficultés à uriner,

- sensation de chaud ou de froid,

- résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.


Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

- diminution de la quantité de sodium dans le sang,

- diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement et de bleus,

- comportements extravagants atypiques,

- hallucinations,

- agitation,

- attaques de panique,

- confusion,

- bégaiement,

- crises convulsives,

- vascularites (inflammation d’un vaisseau sanguin),

- gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/ou de la gorge,

- douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l’estomac),

- hépatites,

- problèmes pulmonaires,

- sensibilité à la lumière du soleil,

- douleurs musculaires,

- difficultés pour uriner,

- montées de lait.

Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.

La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.

En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : En plus des effets indésirables listés ci-dessus, PROZAC peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), de type hostile, de manie, et des saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.



COMMENT CONSERVER Prozac 20 mg / 5 ml, solution buvable en flacon ?


Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Prozac 20 mg / 5 ml, solution buvable en flacon après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver la solution buvable de PROZAC à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans le flacon d’origine à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.



INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Prozac 20 mg / 5 ml, solution buvable en flacon?

La substance active est:

La substance active est : le chlorhydrate de fluoxétine.
5 ml de solution contiennent 20 milligrammes (mg) de fluoxétine (sous forme de chlorhydrate de fluoxétine).

Les autres composants sont:

Acide benzoïque, saccharose, glycérol, arôme de menthe (contenant 0,23 % d’éthanol (alcool)), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PROZAC 20 mg/5 ml, solution buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur
PROZAC 20 mg/5 ml, solution buvable est une solution claire, incolore, à l’odeur de menthe. PROZAC 20 mg/5 ml, solution buvable se présente sous forme de solution buvable en flacon (verre brun) de 60 ml, 70 ml ou de 140 ml. L’emballage extérieur peut contenir une pipette-doseuse ou un gobelet doseur ou une cuillère-mesure.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.