Nisis 160 mg, comprimé pelliculé

  

Valsartan

Laboratoire: Ipsen Pharma | Mise à jour ANSM: 05/02/2014 |  Les notices de médicaments français

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

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Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

QU'EST-CE QUE Nisis 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?


Classe pharmacothérapeutique

NISIS 160 mg, comprimé pelliculé appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. NISIS 160 mg, comprimé pelliculé agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

NISIS 160 mg, comprimé pelliculé, peut être utilisé pour trois affections différentes:

- pour traiter l'hypertension artérielle. L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.

- pour le traitement de patients ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde) « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.

- pour traiter les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique. NISIS est utilisé quand les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (une autre famille de médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. NISIS peut également être utilisé en plus des IEC lorsque les bêtabloquants (un autre médicament pour l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants: souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.




QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Nisis 160 mg, comprimé pelliculé ?


Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais Nisis 160 mg, comprimé pelliculé:

- si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans NISIS

- si vous avez une maladie grave du foie

- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre NISIS en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse et allaitement).

Ne pas prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé si l'une de ces situations s'applique à vous.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Nisis 160 mg, comprimé pelliculé:

- si vous avez une maladie du foie

- si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes dialysé

- si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein

- si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein)

- si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin doit, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale

- si vous avez une maladie cardiaque sévère en dehors d'une insuffisance cardiaque ou des suites d'une crise cardiaque

- si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang

- si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de NISIS 160 mg, comprimé pelliculé est déconseillée si vous êtes dans ce cas

- si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme)

- l'utilisation de NISIS 160 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée

- Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. NISIS 160 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement)

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre NISIS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'effet du traitement peut être influencé si NISIS 160 mg, comprimé pelliculé est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment:

- d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques.

- les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicaments épargneurs du potassium ou encore l'héparine

- certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

- le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques

De plus,

- si vous êtes traité suite à une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer NISIS 160 mg, comprimé pelliculé à des IEC (un traitement de la crise cardiaque)

- si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, la triple combinaison de NISIS 160 mg, comprimé pelliculé avec des IEC et des bêtabloquants (médicament de l'insuffisance cardiaque) est déconseillée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Vous pouvez prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de NISIS 160 mg, comprimé pelliculé. NISIS 160 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. NISIS 160 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à NISIS 160 mg, comprimé pelliculé. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, NISIS 160 mg, comprimé pelliculé peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.




COMMENT PRENDRE Nisis 160 mg, comprimé pelliculé ?


Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie
Respectez toujours les indications de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie.

De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

Hypertension artérielle: La dose habituelle est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer NISIS 160 mg, comprimé pelliculé à un autre médicament (ex. un diurétique).

Après une crise cardiaque récente: Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

NISIS 160 mg, comprimé pelliculé peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Insuffisance cardiaque: Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle. NISIS 160 mg, comprimé pelliculé peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Mode d'administration
Voie orale
Vous pouvez prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé avec ou sans aliments. Prenez NISIS 160 mg, comprimé pelliculé avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration
Prenez NISIS 160 mg, comprimé pelliculé à peu près au même moment tous les jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NISIS 160 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé :
L'arrêt de votre traitement par NISIS 160 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une aggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.



QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?


Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NISIS 160 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous:

- très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10

- fréquent: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100

- Peu fréquent: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000

- Rare: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000

- Très rare: affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

- Inconnu: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:

En cas de symptômes d'angio-œdème, tels que

- gonflement du visage, de la langue ou de la gorge

- difficultés à avaler

- urticaire et difficultés à respirer.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

Autres effets indésirables:

Fréquent:

- sensations vertigineuses, sensations vertigineuses orthostatiques

- pression artérielle basse accompagnée de symptômes tels que des sensations vertigineuses

- fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale)

Peu fréquent:

- réaction allergique avec symptômes tels que: éruption cutanée, démangeaison, sensations vertigineuses, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (signes d'angio-œdème)

- perte de connaissance soudaine

- sensation de vertige

- importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë)

- spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie)

- essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque)

- céphalée

- toux

- douleurs abdominales

- nausée

- diarrhée

- fatigue

- faiblesse.

Fréquence inconnue

- éruption cutanée, démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants: fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux (signes de la maladie sérique)

- taches violacées à rougeâtres, démangeaisons, fièvre (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite)

- saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)

- douleurs musculaires (myalgie)

- fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie)

- diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie)

- augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque)

- augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux)

- augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale)

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des étourdissements et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.



COMMENT CONSERVER Nisis 160 mg, comprimé pelliculé ?


Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Nisis 160 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.



INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Nisis 160 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Valsartan ................................................................... 160,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que Nisis 160 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé ovaloïde, orange-gris, légèrement convexe, portant une barre de cassure sur une face, avec les gravures « DX » et « DX » de part et d’autre de cette barre, et gravé « NVR » sur l’autre face du comprimé.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 14, 28, 30, 56, 84 et 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.