Motilium 10 mg, comprimé pelliculé

  

Dompéridone

Laboratoire: Janssen Cilag | Mise à jour ANSM: 30/07/2013 |  Les notices de médicaments français

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

QU'EST-CE QUE Motilium 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?


Classe pharmacothérapeutique

MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé est un médicament qui augmente les mouvements ou les contractions de l’estomac ou de l’intestin.

Indications thérapeutiques

MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez l’adulte pour traiter les symptômes suivants : nausées (envie de vomir) et vomissements, lourdeurs d’estomac ou ballonnements, sensations d’inconfort dans la région de l’estomac ou remontée du contenu de l’estomac dans l’œsophage, renvois et brûlures d’estomac.




QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Motilium 10 mg, comprimé pelliculé ?


Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Ne prenez jamais Motilium 10 mg, comprimé pelliculé:

- Vous êtes allergique (hypersensible) à la dompéridone ou à l’un des autres composants de MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé.

- Vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noires persistantes.

- Vous avez les intestins obstrués ou perforés.

- Vous avez une tumeur de la glande hypophysaire (prolactinome).

- Vous prenez certains médicaments qui ralentissent le métabolisme (la dégradation) d’autres médicaments dans l’organisme et qui peuvent aussi affecter votre rythme cardiaque tels que le kétoconazole, le fluconazole ou le voriconazole, qui sont utilisés pour traiter des infections fongiques ; les antibiotiques tels que l’érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine ; ou l’amiodarone, un médicament pour le cœur.

- Vous avez ou avez eu une maladie du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Motilium 10 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament n’est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans pesant moins de 35 kg. Des formulations pour les enfants sont disponibles. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez des problèmes de foie ou de rein, suivez attentivement les instructions de votre médecin.

Si vous prenez également d’autres médicaments, veuillez lire la rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments ».

La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque.

Ce risque peut être plus élevé chez les personnes de plus de 60 ans ou chez celles prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.

Ne prenez pas MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé pendant plus de 14 jours sauf si cela vous a été prescrit par votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ne prenez pas MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé si vous prenez déjà du kétoconazole par voie orale (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques) ou de l’érythromycine par voie orale (un antibiotique) ou certains médicaments qui ralentissent le métabolisme (la dégradation) d’autres médicaments dans votre corps et qui peuvent aussi affecter votre rythme cardiaque.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques ou le SIDA/VIH, l’antidépresseur néfazodone, ou l’aprépitant, un médicament utilisé pour réduire les nausées associées à une chimiothérapie anticancéreuse.

Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé est sans danger pour vous si vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons
Il est recommandé de prendre MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse
Le risque associé à la prise de MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse n’est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé.

Allaitement
De petites quantités de MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ont été retrouvées dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation de MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé est déconseillée au cours de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Ce médicament n’altère pas la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Les comprimés pelliculés contiennent du lactose (un type de sucre). Si vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.




COMMENT PRENDRE Motilium 10 mg, comprimé pelliculé ?


Instructions pour un bon usage

Suivez attentivement ces instructions, sauf si votre médecin vous a donné des indications différentes.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ne ressentez pas d’amélioration après 2 semaines, consultez votre médecin.
Il est recommandé de prendre MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes et adolescents de plus de 12 ans et pesant 35 kg et plus :
1 à 2 comprimés 3 à 4 fois par jour à prendre 15 à 30 minutes avant les repas et au coucher, sans dépasser 80 mg par jour. Prenez le comprimé avec de l’eau ou un autre liquide. Ne mâchez pas les comprimés.

Pour les enfants de moins de 12 ans et pesant moins de 35 kg, ce médicament n’est pas approprié. Des formulations adaptées aux enfants sont disponibles, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, une agitation, une altération de l’état de conscience ou un état de transe, des convulsions, une confusion, une somnolence, des mouvements incontrôlés tels que des mouvements irréguliers des yeux ou une posture anormale telle qu’une torsion du cou peuvent survenir. Si vous avez utilisé ou pris trop de MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison, en particulier lorsqu’un enfant est concerné.

Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavage gastrique, l’administration de charbon actif et un traitement symptomatique sont recommandés. Un traitement antiparkinsonien anti-cholinergique peut aider à neutraliser les réactions extrapyramidales.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Motilium 10 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante le plus tôt possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose oubliée et continuez normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.



QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?


Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Très rare (rapporté chez moins d’un patient sur 10 000) :
- Convulsions

- Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires

- Réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et / ou un gonflement du visage

- Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles

- Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers)

- Décès inattendu résultant d’un arrêt soudain de la fonction cardiaque chez une personne pouvant avoir ou non une maladie cardiaque connue.

Arrêtez le traitement par la dompéridone et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des évènements indésirables décrits ci-dessus.

D’autres effets indésirables observés avec MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé sont listés ci-dessous :

Fréquent (rapporté chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins d’1 patient sur 10) :
- Bouche sèche.

Peu fréquent (rapporté chez au moins 1 patient sur 1 000 mais chez moins d’1 patient sur 100) :
- Anxiété

- Perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe

- Maux de tête

- Somnolence

- Diarrhée

- Eruption cutanée

- Démangeaisons

- Seins douloureux ou sensibles

- Ecoulement de lait par le mamelon

- Sensation générale de faiblesse.

Rare (rapporté chez au moins 1 patient sur 10 000 mais chez moins d’1 patient sur 1 000) :
- Arrêt des règles chez la femme.

Très rare (rapporté chez moins d’1 patient sur 10 000) :

- Urticaire

- Agitation

- Nervosité

- Incapacité d'uriner

- Changements de certains résultats d’analyses de laboratoire.

Certains patients qui ont utilisé MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé dans des conditions et à des posologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effets indésirables suivants :

Agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.

La dompéridone peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les personnes de plus de 60 ans ou chez celles prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.

Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.



COMMENT CONSERVER Motilium 10 mg, comprimé pelliculé ?


Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Motilium 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.



INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Motilium 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Dompéridone ........................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs non modifié, cellulose microcristalline, amidon de pomme de terre prégélatinisé, povidone K90, stéarate de magnésium, huile de coton hydrogénée, laurilsulfate de sodium, hypromellose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que Motilium 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 40.