Méthadone AP-HP 1 mg, gélule

  

Chlorhydrate de méthadone

Laboratoire: Laboratoires Bouchara-Recordati | Mise à jour ANSM: 10/06/2013 |  Les notices de médicaments français

ATTENTION
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Ne dépassez pas la dose qui vous a été personnellement prescrite.
Ne donnez ce médicament à aucune autre personne, même si elle présente les mêmes symptômes que vous. Cela pourrait être dangereux pour elle.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.
NE SORTEZ JAMAIS LES GELULES A L'AVANCE DE LEUR PLAQUETTE THERMOFORMEE.
CE TRAITEMENT NE DOIT PAS ETRE UTILISE PAR DES PERSONNES NON-DEPENDANTES AUX OPIACES.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

QU'EST-CE QUE METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?


Classe pharmacothérapeutique

Médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés.

Indications thérapeutiques

Ce produit est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés aux conditions suivantes:
- être adulte ou adolescent de plus de 15 ans,
- avoir donné son consentement pour le traitement,
- être suivi aux plans médical, social et psychologique pour un traitement de substitution par méthadone depuis au moins 1 an,
- se soumettre à une consultation en centre de traitement habilité à délivrer la méthadone et accepter un examen d'urine pour le contrôle du traitement.




QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?


Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais METHADONE AP-HP 1 mg, gélule dans les cas suivants:
- âge inférieur à 15 ans,
- insuffisance respiratoire grave,
- hypersensibilité à la méthadone,
- traitement associé par la pentazocine, la buprénorphine, la nalbuphine, la naltrexone ou le sultopride
(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METHADONE AP-HP 1 mg, gélule:
Mises en garde spéciales
- L'efficacité du traitement dépend:
    - de la posologie
    - des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.
- Des troubles psychologiques nécessitant une prise en charge spécialisée peuvent se révéler en cours de traitement chez certains patients.
- L'arrêt brutal du traitement entraîne l'apparition d'un syndrome de sevrage et une diminution de la tolérance acquise.
- La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec les boissons alcoolisées ou les médicaments contenant de l'alcool, avec des médicaments pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque, avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central, avec certains antiparasitaires, avec certains anti-infectieux, avec le bépridil, le cisapride, le diphémanil, la mizolastine, la vincamine par voie intra-veineuse (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
- En cas d'ingestion accidentelle, il existe un risque mortel pour les enfants et les personnes non ou peu dépendantes aux opiacés. Ne sortez jamais les gélules à l'avance des plaquettes thermoformées, tenez les plaquettes thermoformées hors de portée des enfants et ne prenez pas ce médicament devant des enfants. En cas d'ingestion accidentelle ou en cas de doute, la personne ayant absorbé de la méthadone doit être conduite immédiatement au service des urgences le plus proche. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans une des situations suivantes:
- troubles du rythme cardiaque, ralentissement des battements du cœur, antécédent de syncope ou antécédents familiaux de mort subite,
- grossesse,
- asthme,
- insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique (foie) grave,
- insuffisance surrénalienne (insuffisance de la sécrétion d'hormones par les glandes surrénaliennes),
- hypothyroïdie (insuffisance de la sécrétion d'hormones par la glande thyroïde),
- hypertrophie prostatique (augmentation du volume de la prostate),
- épilepsie,
- diabète.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec du sultopride, de la pentazocine, de la buprénorphine, la naltrexone ou de la nalbuphine (voir Ne prenez jamais METHADONE AP-HP 1 mg, gélule dans les cas suivants).
Les associations aux médicaments suivants SONT A EVITER: médicaments contenant de l'alcool, médicaments pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque (amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, hydroquinidine, quinidine, sotalol), certains médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, sulpiride, thioridazine, tiapride, véralipride), certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine), certains anti-infectieux (azithromycine, clarithromycine, érythromycine par voie intra-veineuse, moxifloxacine, roxithromycine, spiramycine par voie intra-veineuse), bépridil, cisapride, diphémanil, mizolastine, vincamine par voie intra-veineuse (voir Mises en garde spéciales).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons
La prise concomitante de boissons alcoolisées est déconseillée avec ce médicament (voir Faites attention avec METHADONE AP-HP 1 mg, gélule).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
La méthadone passe dans le lait maternel.
L'allaitement est justifié dans tous les cas où le bénéfice pour l'enfant est supérieur aux risques liés à la présence de méthadone dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament, surtout en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Lactose. Informations importantes concernant certains composants de METHADONE AP-HP 1 mg, gélule
Ce médicament contient du lactose.




COMMENT PRENDRE METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?


Instructions pour un bon usage

Découper une unité de la plaquette thermoformée.
Peler chaque unité à partir du coin non scellé pour accéder à la feuille d'aluminium qui peut être percée afin de libérer la gélule.
NE SORTEZ JAMAIS LES GELULES A L'AVANCE DE LEUR PLAQUETTE THERMOFORMEE.
NE LAISSEZ PAS LA PLAQUETTE THERMOFORMEE A LA PORTEE DES ENFANTS.
NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.
Les gélules doivent être avalées immédiatement après la sortie de la plaquette thermoformée.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie
Les doses sont individuelles.

Mode et voie d'administration
Le médicament est administré par voie orale.

Fréquence d'administration
Administration en une seule prise par jour.
Les mesures d'accompagnement instituées précédemment avec la forme sirop doivent être scrupuleusement respectées pour le succès du traitement, et conditionnent la poursuite du traitement par la forme gélule de méthadone.

Durée du traitement
La durée de traitement est variable en fonction de chaque patient.
Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec l'accord du patient, après une stabilisation suffisante de l'état de celui-ci. Les doses doivent être diminuées par paliers progressifs sous surveillance médicale particulière au cours de cette phase.
Si vous avez l'impression que l'effet de METHADONE AP-HP 1 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METHADONE AP-HP 1 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Un surdosage en produits morphiniques constitue un DANGER VITAL, nécessitant un traitement en urgence sous surveillance médicale.
Afin d'éviter tout risque de surdosage, le traitement par la méthadone, entrepris sous surveillance médicale dans un centre agréé, NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE à la prise d'autres substances stupéfiantes.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous manquez une prise de METHADONE AP-HP 1 mg, gélule:
Consultez le centre de traitement ou le médecin habilité à vous prescrire le produit.
NE DOUBLEZ PAS la dose suivante pour compenser la dose simple que vous n'avez pas prise.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par METHADONE AP-HP 1 mg, gélule est interrompu:
un arrêt brutal de traitement expose à l'apparition d'un syndrome de sevrage.



QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?


Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METHADONE AP-HP 1 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La méthadone entraîne les mêmes effets indésirables que la morphine. Les manifestations les plus graves sont: dépression ou arrêt respiratoire, hypotension sévère, troubles du rythme voire arrêt cardiaque. Les autres effets observés sont: maux de tête, insomnie, troubles visuels, bouche sèche, constipation, perte de l'appétit, rétention urinaire, réactions allergiques.
Des cas d'intoxications accidentelles chez l'enfant avec des gélules sorties à l'avance de leur plaquette thermoformée ont été signalés.

Chez les sujets présentant une dépendance aux opiacés, les effets indésirables peuvent être:
- en début de traitement: euphorie, vertiges, somnolence, nausées, vomissements, constipation, sédation, hypersudation, troubles urinaires, œdèmes,
- au cours du traitement d'entretien: hypersudation, nausées, constipation, très rares cas d'augmentation du volume des seins chez l'homme.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.



COMMENT CONSERVER METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?


Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser METHADONE AP-HP 1 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.



INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METHADONE AP-HP 1 mg, gélule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de méthadone............... 1 mg
Pour une gélule

Les autres composants sont:

Carmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172) rouge (uniquement pour la coiffe).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METHADONE AP-HP 1 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7 gélules.