Crestor 10 mg, comprimé pelliculé

  

Rosuvastatine

Laboratoire: Astrazeneca Reims ou Brecon Pharmaceuticals Ltd | Mise à jour ANSM: 18/04/2014 |  Les notices de médicaments français

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

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Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

QU'EST-CE QUE CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?


Classe pharmacothérapeutique

CRESTOR appartient au groupe des médicaments appelés statines.

Indications thérapeutiques

CRESTOR vous a été prescrit parce que
     - vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiant et l'activité physique en même temps que la prise de Crestor.
     - vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.

Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appelée l'athérosclérose. L'athérosclérose est due à une accumulation de dépôts de graisse dans vos artères.

Pourquoi il est important de continuer de prendre CRESTOR:
Crestor est utilisé pour corriger le taux de substances graisseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant le cholestérol.
Il y a différents types de cholestérol dans le sang- le « mauvais cholestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).
     - CRESTOR peut réduire le « mauvais cholestérol » et augmenter le « bon cholestérol ».
     - Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol » par votre organisme. Il améliore également l'aptitude de votre corps à l'éliminer de votre sang.

Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n'a pas de conséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n'entraîne aucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvent s'accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leur diamètre.
Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sang jusqu'au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire le risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.

Il est très important de continuer à prendre CRESTOR, même si votre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu'il prévient la remontée de votre taux de cholestérol et donc l'accumulation de dépôts de graisse. Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous le dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.




QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé ?


Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CRESTOR dans les cas suivants:
     - Si vous êtes allergique à l'un des constituants du produit;
     - Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin; il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter d'être enceinte pendant le traitement par CRESTOR;
     - Si vous avez actuellement des problèmes hépatiques;
     - Si vous avez des problèmes rénaux graves (si vous avez un doute, demandez à votre médecin);
     - Si vous avez des troubles musculaires appelés myopathie (douleurs musculaires répétées ou inexpliquées);
     - si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d'organes).

Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez en à votre médecin.
Par ailleurs, vous ne devez pas prendre CRESTOR 40 mg (dosage le plus élevé) si:
     - vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez à votre médecin);
     - vous avez des troubles de la thyroïde;
     - vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol;
     - vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool;
     - vous êtes d'origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien);
     - vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les taux de cholestérol appelé fibrate.
 
Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec CRESTOR:
Avant de prendre ce traitement, prévenez impérativement votre médecin ou votre pharmacien dans les cas suivants:
     - si vous avez des problèmes hépatiques;
     - si vous avez des problèmes rénaux;
     - si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol; contacter immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre;
     - si vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool;
     - si vous avez des troubles de la thyroïde;
     - si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate; veuillez consulter les informations contenues dans la notice;
     - si vous prenez un traitement contre l'infection au VIH, par exemple du lopinavir / ritonavir, reportez vous à la rubrique « Interactions avec d'autres médicaments »;

Enfants et adolescents
     - si le patient est un enfant âgé de moins de 10 ans: CRESTOR ne doit pas être donné aux enfants de moins de 10 ans;
     - si le patient est âgé de moins de 18 ans: la dose de 40mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
     - si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de CRESTOR adaptée pour vous);
     - si vous avez une insuffisance respiratoire grave,
     - si vous êtes d'origine asiatique (japonais, chinois, philipin, vietnamien, coréen et indien) (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de CRESTOR adaptée pour vous).

Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute):
     - vous ne devez pas prendre CRESTOR 40 mg (le dosage le plus élevé); vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de CRESTOR avant de débuter le traitement.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d'augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Dîtes à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: ciclosporine (utilisée lors de greffes d'organes), warfarine (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang), fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l'ézétimibe), érythromycine (antibiotique), un antiacide (utilisé pour neutraliser l'acidité de votre estomac), un contraceptif oral (pilule), un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause ou du liponavir / ritonavir (traitement contre l'infection au VIH - Reportez vous à la rubrique Précautions particulières avec CRESTOR). Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par CRESTOR ou pourraient modifier l'effet de CRESTOR.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons
Vous pouvez prendre CRESTOR avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre CRESTOR si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement par CRESTOR en utilisant un contraceptif adapté.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsqu'ils prennent CRESTOR, leur aptitude n'est pas affectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement par CRESTOR. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).




COMMENT PRENDRE CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé ?


Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Doses usuelles chez les adultes
Si vous prenez CRESTOR pour un taux de cholestérol élevé :

Dose initiale :
Votre traitement avec CRESTOR doit débuter avec une dose de 5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d’une autre statine avant.

Le choix de la dose initiale dépendra de :

- votre taux de cholestérol,

- vos risques d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,

- facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effets indésirables.

Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initiale qui vous est le mieux adaptée.

Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée chez les patients :

- d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien),

- âgés de plus de 70 ans,

- présentant une insuffisance rénale modérée,

- présentant des facteurs prédisposant à une myopathie (atteinte musculaire).

Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne
Votre médecin peut décider d’augmenter les doses jusqu’à ce que la posologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu’à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg si nécessaire.

Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu’à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.

La dose maximale quotidienne est de 40 mg. Cette dose concerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d’avoir une attaque cardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux de cholestérol n’a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.

Si vous prenez CRESTOR pour réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votre médecin pourra décider d’utiliser une dose plus faible si vous avez l’un des facteurs mentionnés ci-dessus.

Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans
La dose initiale usuelle est de 5 mg. Votre docteur pourra augmenter votre dose afin de trouver la dose adaptée de CRESTOR. La dose maximale de CRESTOR est 20 mg par jour. Prenez cette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de CRESTOR ne doit pas être utilisée chez les enfants.

Prise de vos comprimés
Avalez chaque comprimé en entier avec de l’eau.

CRESTOR doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre le comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.

Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure, ceci vous évitera d’oublier de le prendre.

Contrôle régulier de votre cholestérol
Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôles réguliers de votre cholestérol afin d’être sûr que ce dernier est bien contrôlé.

Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de CRESTOR jusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.
Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause, prévenez l'équipe médicale que vous prenez CRESTOR.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé:
Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment. Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé:
Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter CRESTOR car votre taux de cholestérol devrait encore augmenter.



QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?


Description des effets indésirables

Comme tout médicament, CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Il est important que vous soyez informés des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.

Arrêtez de prendre CRESTOR et consulter immédiatement un médecin si vous avez les réactions allergiques suivantes:
     - difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
     - gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler
     - démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps.
Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes
Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).

Effets indésirables fréquents (1 cas sur 10 et 1 cas sur 100 patients)
     - maux de tête,
     - douleurs d'estomac,
     - constipation,
     - sensation de malaise,
     - douleurs musculaires,
     - sentiment général de faiblesse,
     - vertiges,
     - augmentation des protéines dans les urines à la dose de 40 mg - ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement.
     - Diabète chez les patients ayant un taux de sucre élevé dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (1 cas sur 100 et 1 cas sur 1000 patients)
     - rash cutané, démangeaisons, autres réactions cutanées,
     - augmentation des protéines dans les urines - ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement de CRESTOR (seulement pour CRESTOR 5mg, 10 mg et 20 mg).

Effets indésirables rares (1 cas sur 1000 et 1 cas sur 10 000 patients)
     - réactions allergiques graves; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendre CRESTOR et consulter immédiatement un médecin.
     - atteintes des muscles chez l'adulte. Par mesure de précaution, si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps, arrêtez de prendre CRESTOR et consultez votre médecin immédiatement,
     - douleur sévère au niveau de l'estomac (inflammation du pancréas),
     - augmentation des enzymes du foie dans le sang.

Effets indésirables très rares (1 cas sur 10 000 patients)
     - jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),
     - hépatites (inflammation du foie),
     - traces de sang dans les urines,
     - atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que des engourdissements),
     - douleur au niveau des articulations,
     - perte de mémoire.
     - augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme et la femme (gynécomastie).

Effets indésirables de fréquence inconnue
     - diarrhée,
     - syndrome de Stevens-Johnson (réaction bulleuse grave au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales).
     - Toux
     - Essoufflement
     - Œdème (gonflement)
     - Troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars
     - Difficultés sexuelles
     - Dépression
     - Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
     - atteinte des tendons,
     - faiblesse musculaire qui est constante.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.



COMMENT CONSERVER Crestor 10 mg, comprimé pelliculé ?


Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Plaquettes :
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l’abri de l’humidité.

Flacons (PEHD) :
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.



INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES


Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Rosuvastatine ..................................................................... 10,00 mg
Sous forme de rosuvastatine calcique
Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate tricalcique, crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CRESTOR 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés de couleur jaune, ronds, gravés «ZD4522» et «5» sur une face et lisse sur l’autre face.
Boîte de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes ou flacon de 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.




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